Spiolto Respimat 2.5

Thành phần

Mỗi nhát xịt: Tiotropium 2,5 microgam, olodaterol 2,5 microgram (2 nhát xịt tương ứng với một liều), tương đương 3,124 microgram tiotropium bromide monohydrate và 2,736 microgram olodaterol hydrochloride.

Lượng thuốc trong mỗi nhát xịt là lượng thuốc cung cấp cho bệnh nhân hít qua ống ngậm của bình xịt.

Công dụng (Chỉ định)

SPIOLTO RESPIMAT được chỉ định như một thuốc điều trị giãn phế quản duy trì để giảm các triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

Cách dùng - Liều dùng

Liều khuyến cáo cho người lớn là 5 microgram tiotropium và 5 microgram olodaterol, tương đương với 2 nhát xịt từ bình xịt hạt mịn Respimat, mỗi ngày dùng một lần vào cùng một thời điểm trong ngày (xem Bảng Hướng dẫn sử dụng 10a-10b).

Người cao tuổi

Bệnh nhân cao tuổi có thể sử dụng SPIOLTO RESPIMAT với mức liều khuyến cáo như trên.

Suy gan và suy thận

SPIOLTO RESPIMAT chứa tiotropium, một thuốc được thải trừ chủ yếu bằng bài tiết qua thận và olodaterol, một thuốc được thải trừ chủ yếu bằng chuyển hóa tại gan.

Suy gan

Các bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình có thể sử dụng SPIOLTO RESPIMAT với liều khuyến cáo.

Chưa có dữ liệu về việc sử dụng olodaterol trên bệnh nhân suy gan nặng.

Bệnh nhân suy thận

Bệnh nhân suy thận có thể sử dụng SPIOLTO RESPIMAT với liều khuyến cáo.

SPIOLTO RESPIMAT chứa tiotropium là thuốc được thải trừ chủ yếu bằng bài tiết qua thận. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ việc sử dụng SPIOLTO RESPIMAT trên bệnh nhân suy thận mức độ trung bình và nặng.

Trẻ em

Chưa có dữ liệu liên quan đến sử dụng SPIOLTO RESPIMAT trên bệnh nhi mắc COPD. Độ an toàn và hiệu lực của SPIOLTO RESPIMAT trên bệnh nhi chưa được thiết lập. - xem Bảng 10a-10b

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định SPIOLTO RESPIMAT cho các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với tiotropium, olodaterol hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Chống chỉ định SPIOLTO RESPIMAT cho các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với atropine hoặc các dẫn chất của nó như ipratropium hoặc oxitropium.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cảnh báo chung

Không nên sử dụng SPIOLTO RESPIMAT nhiều hơn 1 lần mỗi ngày.

Không nên sử dụng SPIOLTO RESPIMAT trên bệnh nhân hen. Độ an toàn và hiệu lực của SPIOLTO RESPIMAT trên bệnh nhân hen chưa được nghiên cứu.

Co thắt phế quản cấp

SPIOLTO RESPIMAT không được chỉ định để điều trị cơn co thắt phế quản cấp, nghĩa là không được sử dụng làm thuốc cắt cơn.

Quá mẫn

Tương tự tất cả các thuốc khác, phản ứng quá mẫn có thể xuất hiện ngay sau khi sử dụng SPIOLTO RESPIMAT.

Co thắt phế quản nghịch thường

Tương tự như các thuốc dạng hít khác, SPIOLTO RESPIMAT có thể gây co thắt phế quản nghịch thường đe dọa tính mạng. Nếu xuất hiện co thắt phế quản nghịch thường, nên ngừng thuốc ngay lập tức và sử dụng liệu pháp thay thế.

Tăng nhãn áp góc hẹp, tăng sinh tuyến tiền liệt hoặc tắc nghẽn cổ bàng quang

Do đặc tính kháng cholinergic của tiotropium, cần sử dụng thận trọng SPIOLTO RESPIMAT trên bệnh nhân tăng nhãn áp góc đóng, tăng sinh tuyến tiền liệt, hoặc tắc nghẽn cổ bàng quang.

Bệnh nhân suy thận

Do nồng độ trong huyết tương của tiotropiumm tăng lên khi chức năng thận giảm ở bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinine ≤ 50mL/phút), chỉ nên dùng Spiolto Respimat khi lợi ích mong đợi vượt trội nguy cơ có thể xảy ra.

Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc lâu dài trên bệnh nhân suy thận nặng (xem mục Đặc điểm dược động học).

Triệu chứng trên mắt

Bệnh nhân phải được hướng dẫn sử dụng SPIOLTO RESPIMAT đúng cách. Phải thận trọng, không được để dung dịch hoặc khí dung hạt mịn bay vào mắt. Đau mắt hoặc cảm giác khó chịu, nhìn mờ, nhìn quầng sáng hoặc hình ảnh có nhiều màu sắc kèm theo mắt đỏ do sung huyết kết mạc và phù nề giác mạc có thể là dấu hiệu của tăng nhãn áp góc hẹp cấp. Nên khám chuyên khoa ngay nếu xuất hiện bất kỳ sự kết hợp nào của các triệu chứng nêu trên.

Các thuốc nhỏ mắt gây co đồng tử không được cân nhắc trong điều trị các triệu chứng trên.

Ảnh hưởng trên tim mạch

SPIOLTO RESPIMAT chứa một chất chủ vận beta2-adrenergic tác dụng kéo dài. Các chất chủ vận beta2-adrenergic tác dụng kéo dài nên được sử dụng thận trọng trên bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, đặc biệt là suy mạch vành, loạn nhịp tim, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn và tăng huyết áp; trên bệnh nhân mắc chứng co giật hoặc nhiễm độc giáp, bệnh nhân có tiền sử hoặc nghi ngờ có khoảng QT kéo dài, bệnh nhân có đáp ứng bất thường với các amin cường giao cảm.

Tương tự các chất chủ vận beta2-adrenergic khác, olodaterol có thể ảnh hưởng trên tim mạch có ý nghĩa lâm sàng ở một số bệnh nhân, biểu hiện bằng tăng nhịp tim, tăng huyết áp và/hoặc các triệu chứng lâm sàng. Có thể cần ngừng sử dụng thuốc khi ảnh hưởng này xuất hiện. Hơn nữa, các thuốc chủ vận beta2-adrenergic đã được ghi nhận là nguyên nhân gây ra những thay đổi trên điện tâm đồ (ECG), như làm dẹt sóng T và đoạn ST chênh xuống, mặc dù ý nghĩa lâm sàng của những ghi nhận này chưa rõ ràng.

Hạ kali huyết

Các thuốc chủ vận beta2-adrenergic có thể gây hạ kali huyết đáng kể trên một số bệnh nhân, và có khả năng dẫn đến những tác dụng bất lợi trên tim mạch. Giảm nồng độ kali huyết thanh thường thoáng qua và không yêu cầu bổ sung kali. Bệnh nhân COPD nặng có khả năng hạ kali huyết do tình trạng thiếu oxy và các điều trị kèm theo (xem phần Tương tác), dẫn đến tăng nhạy cảm với loạn nhịp tim.

Tăng đường huyết

Các thuốc chủ vận beta2-adrenergic dạng hít liều cao có thể gây tăng nồng độ đường huyết tương.

Khi dùng cùng các thuốc gây mê

Cần thận trọng trong trường hợp có kế hoạch phẫu thuật sử dụng thuốc gây mê hydrocarbon halogen hoá do sự tăng nhạy cảm với các tác dụng phụ trên tim mạch của các thuốc giãn phế quản chủ vận beta.

Không nên sử dụng SPIOLTO RESPIMAT đồng thời với các thuốc khác chứa chất chủ vận beta2-adrenergic tác dụng kéo dài. Những bệnh nhân đang sử dụng thường xuyên các chất chủ vận beta2-adrenergic tác dụng ngắn dạng hít (ví dụ 4 lần/ngày) cần được khuyến cáo chỉ sử dụng các tác nhân này để làm giảm các triệu chứng hô hấp cấp.