Ultibro

Mỗi nang chứa: Indacaterol maleat 143 microgram (tương ứng indacaterol 110 microgram), glycopyrronium bromid 63 microgram (tương ứng Glycopyrronium 50 microgram).
Mỗi liều được phóng thích (liều rời khỏi đầu dụng cụ ngậm của dụng cụ hít) tương ứng với 85 microgram indacaterol và 43 microgram glycopyrronium.
Tá dược:
- Bên trong nang: Lactose monohydrat, magnesium stearat
- Thành phần vỏ nang: Hypromellose, nước tinh khiết, carrageenan, kali chlorid, FD&C màu vàng 5/Tartrazin

Ultibro Breezhaler là thuốc giãn phế quản được chỉ định dùng một lần trong ngày trong điều trị duy trì để làm giảm triệu chứng và làm giảm các đợt cấp ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

Đối tượng bệnh nhân trong dân số chung
Liều dùng được khuyến cáo của Ultibro Breezhaler là một lần hít trong ngày với lượng thuốc chứa trong 1 viên nang 110/50 microgram qua dụng cụ hít Ultibro Breezhaler.
Các đối tượng đặc biệt
Suy giảm chức năng thận
Có thể sử dụng Ultibro Breezhaler ở mức liều khuyến cáo cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình. Chỉ nên sử dụng Ultibro Breezhaler cho bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối cần lọc máu nếu hiệu quả của thuốc vượt trội hơn nguy cơ.
Suy giảm chức năng gan
Có thể sử dụng Ultibro Breezhaler ở mức liều khuyến cáo cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình. Chưa có các dữ liệu trên bệnh nhân suy gan nặng.
Trẻ em (dưới 18 tuổi)
Không sử dụng Ultibro Breezhaler cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Người cao tuổi (trên 75 tuổi)
Có thể sử dụng Ultibro Breezhaler ở mức liều được khuyến cáo cho bệnh nhân trên 75 tuổi.
Cách dùng
Chỉ dùng viên nang Ultibro Breezhaler theo đường hít qua miệng và chỉ dùng dụng cụ hít Ultibro Breezhaler. Không được nuốt viên nang Ultibro Breezhaler.
Nên dùng Ultibro Breezhaler vào cùng thời gian mỗi ngày. Nếu quên dùng thuốc, nên dùng lại sớm nhất có thể. Bệnh nhân cần được hướng dẫn để không dùng quá một liều thuốc trong ngày.
Viên nang Ultibro Breezhaler nên được bảo quản trong vỉ nhôm để tránh ẩm, và chỉ bỏ thuốc ra khỏi vỉ NGAY TRƯỚC KHI SỬ DỤNG.
Khi kê đơn Ultibro Breezhaler, nên hướng dẫn cho bệnh nhân sử dụng dụng cụ hít đúng cách. Cần hỏi kỹ có phải bệnh nhân đã nuốt thuốc chứ không phải hít thuốc không nếu bệnh nhân không có sự cải thiện nhịp thở.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG, XỬ LÝ VÀ HỦY BỎ
Bộ Ultibro Breezhaler
Một bộ Ultibro Breezhaler bao gồm:
* Một dụng cụ hít Ultibro Breezhaler
* Một hoặc nhiều vỉ thuốc chứa viên nang Ultibro Breezhaler được sử dụng trong dụng cụ hít
Chỉ sử dụng dụng cụ hít Ultibro Breezhaler có trong bộ này. Không sử dụng viên nang Ultibro Breezhaler với bất cứ dụng cụ hít nào khác, không sử dụng dụng cụ hít Ultibro Breezhaler cho bất cứ thuốc nang loại khác nào.
Không ấn viên nang qua lớp giấy bạc để đưa thuốc ra khỏi vỉ :
Xử lý mỗi dụng cụ hít sau 30 ngày sử dụng. Hỏi ý kiến dược sỹ về cách xử lý thuốc và dụng cụ hít không còn sử dụng.
Không nuốt viên nang Ultibro Breezhaler. Bột chứa trong nang được sử dụng đề hít.
Sử dụng dụng cụ hít như thế nào
Bước 1: Kéo nắp ra.
Bước 2: Mở dụng cụ hít: Giữ chặt đáy dụng cụ hít và kéo nghiêng đầu hít để mở dụng cụ hít.
Bước 3: Chuẩn bị viên nang: Tách riêng vỉ mang một viên nang ra khỏi vỉ thuốc bằng cách xé vỉ theo đường đục lỗ trên vỉ thuốc.
Lấy vỉ mang một viên nang và xé bỏ lớp bảo vệ bên ngoài để lộ ra viên nang.
Không ấn viên nang qua lớp giấy bạc.
Bước 4: Lấy viên nang Ultibro Breezhaler ra:
Viên nang nên luôn được bảo quản trong vỉ và chỉ được lấy ra ngay trước khi sử dụng.
Lấy viên nang ra khỏi vỉ bằng tay khô. Không nuốt viên nang Ultibro Breezhaler.
Bước 5: Đặt viên nang: Đặt viên nang vào buồng chứa. Không bao giờ được đặt viên nang trực tiếp vào đầu dụng cụ hít.
Bước 6: Đóng dụng cụ hít:
Đóng chặt dụng cụ hít. Sẽ nghe thấy một tiếng “clic” khi đã đóng chặt hoàn toàn.
Bước 7: Chọc thủng viên nang:
Giữ dụng cụ hít thẳng đứng với đầu dụng cụ hít hướng lên trên.
Nhấn chắc cả hai nút cùng một lúc. Sẽ nghe thấy tiếng “clic” khi viên nang đã được chọc thủng.
Không ấn vào nút chọc thủng quá một lần.
Bước 8: Nhả nút hoàn toàn.
Bước 9: Thở ra:
Thở mạnh ra trước khi đặt dụng cụ hít vào miệng.
Không bao giờ thổi vào dụng cụ hít
Bước 10: Hít thuốc:
Trước khi hít vào.
Giữ dụng cụ hít như trong hình vẽ với hai nút về phía trái và phải (không để nút ở phía trên và phía dưới).
Đặt dụng cụ hít vào mồm, ngậm chặt miệng vào dụng cụ hít.
Hít vào nhanh nhưng đều đặn, càng sâu càng tốt. Không ấn vào nút chọc thủng.
Bước 11 : Chú ý:
Khi hít vào qua dụng cụ hít, viên nang quay xung quanh buồng đặt và nghe thấy tiếng kêu vo vo. Sẽ thấy có vị ngọt khi thuốc đi vào phổi.
Nếu không nghe thấy tiếng vo vo, viên nang có thể bị mắc kẹt trong buồng đặt. Nếu điều này xảy ra, mở dụng cụ hít và cẩn thận gỡ viên nang bằng cách gõ vào đáy dụng cụ hít. Không ấn vào nút chọc thủng để gỡ viên nang. Lặp lại bước 9 và 10 nếu cần thiết.
Bước 12: Nín thở:
Tiếp tục nín thở trong vòng ít nhất 5 đến 10 giây và kéo dài thoải mái có thể trong khi bỏ dụng cụ hít ra khỏi miệng. Sau đó thở ra.
Mở dụng cụ hít để kiểm tra có còn bột đọng lại trong viên nang hay không. Nếu vẫn còn bột đọng lại trong viên nang, đóng dụng cụ hít và lặp lại bước 9 đến 12. Hầu hết người dùng đều có thể làm rỗng viên nang với một hoặc hai lần hít.
Một số người thỉnh thoảng ho một thời gian ngắn ngay sau khi dùng thuốc. Nếu bị như vậy, đừng lo lắng, nêu viên nang trông chứng tỏ đã nhận được đủ liều.
Bước 13: Bỏ viên nang rỗng:
Sau khi dùng xong liều hàng ngày Ultibro Breezhaler, mở lại dụng cụ hít, loại bỏ viên nang rỗng bằng cách nghiêng nó ra khỏi buồng đặt viên nang và bỏ nang đi. Đóng dụng cụ hít và đóng nắp lại.
Không bảo quản nang thuốc trong dụng cụ hít Ultibro Breezhaler.
GHI NHỚ:
Không nuốt viên nang Ultibro Breezhaler.
Chỉ sử dụng dụng cụ hít Ultibro Breezhaler có trong bộ này.
- Luôn bảo quản viên nang Ultibro Breezhaler trong vỉ và chỉ được tháo ra ngay trước khi sử dụng.
- Không bao giờ đặt trực tiếp viên nang Ultibro Breezhaler vào đầu dụng cụ hít Ultibro Breezhaler.
- Không án nút chọc thủng vỏ nang quá một lần.
- Không bao giờ thổi vào dụng cụ hít của bộ hít Ultibro Breezhaler.
- Luôn nhả nút ấn vào trước khi hít.
- Không bao giờ rửa bộ hít Ultibro Breezhaler bằng nước. Giữ bộ hít luôn khô ráo. Đọc mục dưới đây “Làm thế nào để làm sạch dụng cụ hít”.
- Không bao giờ dùng dụng cụ hít Ultibro Breezhaler với mục đích khác.
- Luôn sử dụng dụng cụ hít Ultibro Breezhaler mới đi kèm với bộ thuốc Ultibro Breezhaler mới.
- Không bảo quản viên nang trong dụng cụ hít Ultibro Breezhaler.
- Luôn giữ dụng cụ hít Ultibro Breezhaler và viên nang Ultibro Breezhaler ở nơi khô ráo.
Thông tin bổ sung
Đôi khi, những mảnh rất nhỏ của các viên nang có thể qua được màn chắn và vào miệng. Nếu điều này xảy ra, có thể cảm thấy những mảnh nhỏ này trên lưỡi. Nó không gây hại nếu những phần này được nuốt hoặc hít vào miệng. Khả năng viên nang vỡ ra sẽ tăng lên nếu bị đâm xuyên qua nhiều hơn
một lần (bước 7).
Làm sạch dụng cụ hít như thế nào
Không bao giờ rửa dụng cụ hít bằng nước. Nếu muốn làm sạch dụng cụ hít, lau bên trong và bên ngoài dụng cụ hít bằng một miếng vải khô, sạch để loại bỏ phần bột thuốc còn dư. Giữ dụng cụ hít luôn khô.

Chống chỉ định dùng Ultibro Breezhaler cho bệnh nhân quá mẫn với indacaterol hoặc glycopyrronium, một thành phần của Ultibro Breezhaler, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Không nên dùng đồng thời Ultibro Breezhaler với các thuốc có chứa chất đồng vận beta-adrenergic tác dụng kéo dài hoặc các thuốc đối kháng thụ thể muscarinic tác dụng kéo dài. Các thuốc có trong thành phần của Ultibro Breezhaler thuộc về những nhóm dược lý này.
Hen phế quản
Không nên dùng Ultibro Breezhaler để điều trị hen phế quản do thiếu các dữ liệu cho chỉ định này.
Các chất đồng vận beta2-adrenergic tác dụng kéo dài có thể làm tăng nguy cơ các biến cố bất lợi liên quan đến hen, bao gồm cả tử vong liên quan đến hen phế quản, khi sử dụng thuốc để điều trị hen phế quản.
Không sử dụng thuốc trong các trường hợp cấp tính
Ultibro Breezhaler không được chỉ định để điều trị các cơn co thắt phế quản cấp.
Quá mẫn liên quan đến indacaterol
Các phản ứng quá mẫn tức thời đã được báo cáo sau khi dùng indacaterol hoặc glycopyrronium, một thành phần của Ultibro Breezhaler. Nếu xuất hiện các dấu hiệu của phản ứng dị ứng (đặc biệt là khó thở hoặc khó nuốt, sưng lưỡi, môi và mặt, nổi mề đay, phát ban da), nên ngừng dùng thuốc ngay và có biện pháp điều trị thích hợp.
Co thắt phế quản nghịch lý
Giống như các liệu pháp điều trị dạng hít khác, dùng Ultibro Breezhaler có thể dẫn đến co thắt phế quản nghịch lý, có khi đe dọa đến tính mạng. Nếu xuất hiện biểu hiện co thắt phế quản nghịch lý, nên ngừng dùng Ultibro Breezhaler ngay lập tức và có biện pháp điều trị thích hợp.
Tác dụng kháng cholinergic liên quan đến glycopyrronium
Tương tự các thuốc kháng cholinergic khác, nên thận trọng khi sử dụng Ultibro Breezhaler cho bệnh nhân bị glaucom góc đóng hoặc bí tiểu.
Bệnh nhân nên được tư vấn về các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh glaucom góc đóng cấp và nên được tư vấn dừng sử dụng Ultibro Breezhaler và liên lạc ngay với bác sĩ nếu xuất hiện bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng tiến triển nói trên.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng
Chỉ sử dụng Ultibro Breezhaler cho bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận ước tính dưới 30mL/phút/1,73m2) bao gồm cả các bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cần lọc máu trong trường hợp lợi ích của thuốc vượt trội hơn nguy cơ (xem mục Dược động học). Các bệnh nhân này nên được theo dõi chặt các phản ứng bất lợi của thuốc.
Tác dụng toàn thân của các chất đồng vận beta
Mặc dù không thường xuyên ghi nhận được các ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng của thuốc trên tim mạch sau khi dùng Ultibro Breezhaler ở mức liều khuyến cáo, tương tự các thuốc đồng vận beta2-adrenergic khác, nên thận trọng khi sử dụng Ultibro Breezhaler cho bệnh nhân có bệnh lý tim mạch (bệnh mạch vành, nhồi máu cơ tim cấp, loạn nhịp tim, tăng huyết áp), bệnh nhân mắc động kinh hoặc nhiễm độc tuyến giáp và các bệnh nhân có đáp ứng bất thường với các thuốc đồng vận beta2-adrenergic.
Tương tự các thuốc khác có chứa chất đồng vận beta2-adrenergic dạng hít, không nên sử dụng Ultibro Breezhaler nhiều lần hơn hoặc ở liều cao hơn khuyến cáo.
Tác dụng trên tim mạch của các chất đồng vận beta
Tương tự các thuốc có chứa chất đồng vận beta2-adrenergic khác, Ultibro Breezhaler có thể gây ảnh hưởng trên tim mạch có ý nghĩa lâm sàng ở một số bệnh nhân thể hiện qua tăng nhịp tim, huyết áp, có hoặc không có triệu chứng. Trong những trường hợp này, cần cân nhắc ngừng dùng thuốc. Hơn nữa, các chất đồng vận beta-adrenergic đã được ghi nhận gây ra những biến đổi trên làm thay đổi điện tâm đồ như làm phẳng sóng T, kéo dài khoảng QT và làm đoạn ST chênh xuống, mặc dù ý nghĩa lâm sàng của các hiện tượng này chưa được biết rõ.
Tác động có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến kéo dài khoảng QTc chưa được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng của Ultibro Breezhaler sử dụng liều điều trị được khuyến cáo (xem mục Dược động học).
Hạ kali máu của các chất đồng vận beta
Các chất đồng vận beta2-adrenergic có thể làm giảm nồng độ kali máu rõ rệt trên một số bệnh nhân dẫn đến các tác dụng bất lợi trên tim mạch. Sự giảm kali huyết thanh thường hồi phục, không yêu cầu phải bổ sung thêm kali. Ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng, hạ kali máu có trầm trọng hơn do tình trạng thiếu oxy và các thuốc điều trị phối hợp khác, làm tăng nguy cơ loạn nhịp.
Tác động có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến hạ kali máu chưa được ghi nhận quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng với Ultibro Breezhaler sử dụng liều điều trị được khuyến cáo.
Tăng glucose máu với các chất đồng vận beta
Sử dụng liều cao dạng hít các chất đồng vận beta2-adrenergic có thể làm tăng glucose huyết. Bệnh nhân đái tháo đường nên được theo dõi chặt hơn khi bắt đầu điều trị bằng Ultibro Breezhaler. Trong các thử nghiệm lâm sàng dài hạn ([ENLIGHTEN] và [RADIATE]), tỷ lệ bệnh nhân dùng Ultibro Breezhaler có các thay đổi đường huyết có ý nghĩa lâm sàng (4,9%) cao hơn so với placebo (2,7%). Ultibro Breezhaler chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân đái tháo đường không được kiểm soát tốt đường huyết.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản
Chưa có các khuyến cáo đặc biệt cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản.
Phụ nữ có thai
Chưa có các dữ liệu trong việc sử dụng Ultibro Breezhaler cho phụ nữ có thai. Tương tự, chưa có các dữ liệu trong việc sử dụng indacaterol hoặc glycopyrronium cho phụ nữ có thai.
Thuốc không gây ảnh hưởng trên phôi thai hoặc bào thai ở bất cứ mức liều nào của Ultibro Breezhaler trong nghiên cứu trên sự phát triển của phôi thai trên chuột. Indacaterol không gây quái thai trên chuột hoặc thỏ sau khi tiêm dưới da. Độc tính sinh sản đã được thấy đối với indacaterol như làm tăng tần suất một đột biến khung sau khi cho thỏ dùng thuốc. Glycopyrronium không gây quái thai trên chuột hoặc thỏ sau khi dùng đường hít. Trên những phụ nữ sinh mổ, 86 phút sau khi tiêm bắp liều đơn 0,006 mg/kg glycopyrronium bromid, nồng độ thuốc trong huyết tương cuống rốn là rất thấp.
Nguy cơ tiềm ẩn của thuốc trên người chưa được biết. Do chưa có đủ kinh nghiệm sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên sử dụng Ultibro Breezhaler trong thời kỳ mang thai nếu hiệu quả của thuốc vượt trội hơn nguy cơ của thuốc trên thai nhi.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biết rõ indacaterol và/hoặc glycopyrronium có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Indacaterol và glycopyrronium (bao gồm cả các chất chuyển hóa của nó) đã được phát hiện trong sữa của chuột cống đang cho con bú. Do đó, chỉ nên sử dụng Ultibro Breezhaler cho phụ nữ đang cho con bú khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn nguy cơ của thuốc trên trẻ em.
Khả năng sinh sản
Thông tin liên quan đến indacaterol và glycopyrronium
Các nghiên cứu trên khả năng sinh sản hoặc các dữ liệu khác trên động vật không cho thấy ảnh hưởng của thuốc trên khả năng sinh sản của cả nam và nữ.
Quá trình chuyển dạ và sinh
Thông tin liên quan đến indacaterol
Tương tự các thuốc đồng vận beta2-adrenergic khác, Ultibro Breezhaler có thể ức chế quá trình chuyển dạ do tác dụng giãn cơ trơn tử cung.

Sản phẩm này có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, chóng mặt có thể xảy ra và ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.