Visanne 2mg hộp 28 viên

Thành phần

Hoạt chất: Dienogest 2 mg

Các tá dược: Lactose monohydrate, tinh bột khoai tây, Microcrystalline cellulose (E460), Povidone K 25 (E1201), Talc (E553b), Crospovidone (E1202), Magnesium stearate (E572)

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị lạc nội mạc tử cung.

Cách dùng - Liều dùng

Dùng đường uống.

Chế độ liều

Có thể bắt đầu uống viên nén vào bất cứ ngày nào của chu kỳ kinh nguyệt.

Liều dùng của Visanne là một viên mỗi ngày mà không cần bất kỳ giai đoạn nghỉ nào, tốt nhất là uống cùng một lúc mỗi ngày với một lượng chất lỏng khi cần thiết. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn. Phải uống liên tục các viên, bất kể chảy máu âm đạo hay không. Khi uống hết một vỉ, nên bắt đầu ngay vỉ tiếp theo không có thời gian nghỉ gián đoạn.

Xử lý khi quên liều

Hiệu quả của Visanne có thể bị giảm trong trường họp bỏ lỡ viên nén, nôn mửa và/hoặc tiêu chảy (nêu xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên nén). Trong trường hợp một hoặc nhiêu viên bị bỏ lỡ, người phụ nữ chỉ cần uống một viên nén, ngay khi nhớ ra, và sau đó sẽ tiếp tục uống viên thuốc vào ngày hôm sau theo lịch trình bình thường. Nên uống bù viên thuốc không được hấp thu do nôn mửa hoặc tiêu chảy.

Thông tin bổ sung về các quần thể bệnh nhân đặc biệt

Trẻ em và thanh thiếu niên

Visanne không được chỉ định ở trẻ em chưa có kinh nguyệt.

Tính an toàn và hiệu quả của Visanne được chứng minh trong nghiên cứu không đối chứng 12 tháng trên 111 nữ thanh thiếu niên (12 < 18 tuôi) được chẩn đoán xác định lạc nội mạc tử cung hoặc nghi ngờ về lâm sàng (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Dược học)

Bệnh nhân cao tuổi

Không có chỉ định sử dụng Visanne phù hợp trong quần thể bệnh nhân cao tuổi.

Bệnh nhân suy gan

Chống chỉ định dùng Visanne ở bệnh nhân hiện tại hay tiền sử bị bệnh gan nặng (xem Chống chỉ định).

Bệnh nhân suy thận

Không có dữ liệu cho thấy cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Cũng như các chế phẩm chỉ có progestogen khác, không nên sử dụng Visanne khi có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây. Bất kỳ tình trạng nào xuất hiện trong quá trình sử dụng Visanne, phải ngưng điều trị ngay lập tức.

- Bệnh lý thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch tiến triển

- Hiện có hoặc tiền sử có bệnh động mạch và bệnh tim mạch, (ví dụ như nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, bệnh tim thiếu máu cục bộ)

- Đái tháo đường có biến chứng mạch máu

- Hiện có hoặc tiền sử bị bệnh gan nặng, với chức năng gan chưa trở lại bình thường

- Hiện có hoặc tiền sử bị u gan (lành tính hoặc ác tính)

- Đã biết hoặc nghi ngờ bị các loại ung thư phụ thuộc hormone sinh dục

- Chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán

- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Trước khi bắt đầu điều trị bằng Visanne, phải loại trừ tình trạng mang thai (xem Phụ nữ có thai và cho con bú).

Nên dừng các biện pháp tránh thai bằng hormone trước khi bắt đầu điều trị với Visanne. Nếu cần phải tránh thai, nên sử dụng các biện pháp tránh thai không có hormone (ví dụ như phương pháp màng ngăn).

Nếu có thai xảy ra ở phụ nữ sử dụng chế phẩm thuốc tránh thai chỉ chứa progestogen (ví dụ như minipill) thì khả năng có thai ngoài tử cung sẽ cao hơn ở nhóm phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp. Vì vậy, ở những phụ nữ có tiền sử mang thai ngoài tử cung hoặc suy giảm chức năng vòi trứng, việc sử dụng Visanne cần được quyết định chỉ sau khi cân nhắc cẩn thận những lợi ích so với các nguy cơ.

Do Visanne là một chế phẩm chỉ chứa progestogen, nên có thể xem những cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt đối với việc sử dụng các chế phẩm chỉ chứa progestogen khác cũng có giá trị trong việc sử dụng Visanne mặc dù không phải tất cả những cảnh báo và thận trọng này đều dựa trên những thử nghiệm lâm sàng của Visanne.

Nếu bất kỳ một trong các tình trạng/yếu tố nguy cơ được đề cập dưới đây là hiện có hoặc xấu hơn, nên thực hiện phân tích lợi ích - rủi ro của từng yếu tố trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục Visanne.

Các rối loạn tuần hoàn

Từ các nghiên cứu dịch tễ học, có rất ít bằng chứng về mối liên quan giữa các chế phẩm chỉ chứa progestogen và tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc thuyên tắc huyết khối mạch não. Nguy cơ các tai biến tim mạch và não khá liên quan đến sự gia tăng tuổi, tăng huyết áp và hút thuốc. Ở phụ nữ bị tăng huyết áp, nguy cơ đột quỵ có thể tăng nhẹ bởi các thuốc chỉ chứa progestogen.

Một số nghiên cứu chỉ ra rằng có thể có tăng nguy cơ hơn một chút, nhưng không có ý nghĩa thống kê của thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi) liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm chỉ có progestogen. Nói chung, các yếu tố nguy cơ được công nhận cho thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) bao gồm tiền sử cá nhân hoặc tiền sử gia đình bị VTE (VTE ở anh chị em hoặc cha mẹ ở độ tuổi tương đối sớm), tuổi tác, béo phì, bất động kéo dài, đại phẫu hoặc chấn thương nặng. Trong trường hợp bất động kéo dài thì nên ngưng sử dụng. Visanne (ít nhất bốn tuần trước trong trường hợp mổ chương trình) và không tiếp tục điều trị cho đến hai tuần sau khi vận động lại hoàn toàn.

Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong giai đoạn sau sinh.

Nên dừng điều trị ngay lập tức nếu có những triệu chứng của một biến cố huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch hoặc nghi ngờ có những biến cố đó.

Các khối u

Một phân tích gộp từ 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có tăng nhẹ nguy cơ tương đối (RR = 1,24) của việc chẩn đoán ung thư vú ở những phụ nữ đang sử dụng thuốc tránh thai đường uống (OC), chủ yếu là các chế phẩm có estrogen-progestogen. Nguy cơ này dần dần giảm đi trong khoảng thời gian 10 năm sau khi ngừng sử dụng thuốc tránh thai đường uống phối hợp (COC). Do ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, sự tăng nguy cơ chẩn đoán mắc ung thư vú ở người hiện đang sử dụng và sử dụng gần đây COC là nhỏ so với nguy cơ tổng của bệnh ung thư vú. Nguy cơ có chẩn đoán ung thư vú ở người sử dụng thuốc chỉ có progestogen có thể có mức độ tương tự như nguy cơ của COC. Tuy nhiên, so với các COC thì chế phẩm chỉ có progestogen có bằng chứng dựa trên các mẫu dân số nhỏ hơn nhiều và do vậy là ít thuyết phục hơn. Những nghiên cứu này không cung cấp bằng chứng về mối quan hệ nhân quả. Kiểu gia tăng nguy cơ được quan sát có thể là do việc chẩn đoán sớm ung thư vú ở người sử dụng OC, hoặc do các tác dụng sinh học của các OC hoặc kết hợp cả hai. Các trường hợp ung thư vú được chẩn đoán ở những người từng sử dụng có xu hướng ít tiến triển lâm sàng hơn so với các trường hợp ung thư được chẩn đoán ở người chưa bao giờ sử dụng.

Trong những trường hợp hiếm gặp như u gan lành tính, và hiếm hơn nữa là u gan ác tính đã được báo cáo ở những người dùng các thành phần hormon như thành phần trong Visanne. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Một khối u gan nên được xem xét trong chẩn đoán phân biệt khi có đau nặng ở vùng bụng trên, gan to hoặc có các dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng xảy ra ở phụ nữ đang dùng Visanne.

Những thay đổi trong chảy máu kinh nguyệt

Điều trị Visanne ảnh hưởng đến kiểu chảy máu kinh nguyệt ở đa số các phụ nữ (xem Tác dụng không mong muốn).

Chảy máu nặng ở tử cung

Chảy máu tử cung, ví dụ như phụ nữ có lạc nội mạc trong cơ tử cung (bệnh cơ tuyên tử cung) hoặc u xơ tử cung, có thể trầm trọng khi sử dung Visanne. Nếu chảy máu nặng và liên tục theo thời gian, có thể dẫn đến thiếu máu (mức độ nặng trong một số trường hợp), cần xem xét ngừng Visanne trong trường hợp này.

Thay đổi mật độ xương (BMD)

Việc sử dụng Visanne ở bệnh nhân thanh thiếu niên (12 - < 18 tuổi) trên 12 tháng điều trị dẫn đến sự giảm sút mật độ xương (Bone Minera Density - BMD) ở xương sống thắt lưng (L2-L4). Mức thay đổi trung bình của mật độ xương từ lúc bắt đầu điều trị tới lúc kết thúc điều trị là -1,2% trong khoảng giữa -6% và 5% (khoảng tin cậy IC 95%: -1,70% và -0,78%, n= 103). Đo lại mật độ xương vào thời điểm 6 tháng sau khi kết thúc điều trị ở nhóm bệnh nhân bị giảm mật độ xương cho thấy có khuynh hướng hồi phục. (Thay đổi trung bình so với lúc ban đầu: -2,3% tại thời điểm kết thúc điều trị và -0,6% tại thời điểm 6 tháng sau khi kết thúc điều trị với khoảng giữa -9% và 6% (IC 95%: -1,20% và 0,06%, n=60). Giảm mật độ xương là điều đáng lưu tâm riêng cho đối tượng bệnh nhân thanh thiếu niên và đầu độ tuổi trưởng thành - giai đoạn then chốt của quá trình phát triển xương. Chưa biết liệu việc giảm mật độ xương ở những đối tượng này có làm giảm khối lượng xương tối đa và tăng nguy cơ gãy xương trong cuộc sống sau này hay không, (xem mục “Bệnh nhân nhi khoa ” và “Dược lực học”)

Trên những bệnh nhân có tăng nguy cơ loãng xương nên đánh giá cẩn thận nguy cơ - lợi ích trước khi bắt đầu điều trị Visanne bởi vì nồng độ estrogen nội sinh giảm không nhiều lắm trong quá trình điều trị với Visanne (xem mục Dược lực học).

Dùng đầy đủ Calcium và Vitamin D, trong khẩu phần ăn hay phần bổ sung, là yếu tố quan trọng cho sức khỏe xương ở phụ nữ tất cả các lứa tuổi.

Các bệnh lý khác

Những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm nên được theo dõi cẩn thận và ngừng thuốc nếu trầm cảm tái diễn với mức độ nghiêm trọng.

Nói chung, Visanne dường như không ảnh hưởng đến huyết áp ở phụ nữ có huyết áp bình thường.

Tuy nhiên, nếu tăng huyết áp đáng kể về mặt lâm sàng vẫn tiếp tục diễn ra trong khi sử dụng Visanne, nên ngừng Visanne và điều trị tăng huyết áp.

Cần ngừng Visanne khi có tái phát vàng da ứ mật và/hoặc ngứa mà hiện tượng này xảy ra lần đầu tiên trong quá trình mang thai hoặc đợt sử dụng trước đó của các steroid sinh dục.

Visanne có thể có một tác dụng nhẹ trên kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose. Phụ nữ mắc bệnh đái tháo đường, đặc biệt là những người có tiền sử đái tháo đường thai kỳ, nên được theo dõi cẩn thận trong khi dùng Visanne.

Sạm da đôi khi có thể xảy ra, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử sạm da thai kỳ. Phụ nữ có xu hướng sạm da nên tránh tiêp xúc với ánh năng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím khi đang dùng Visanne.

Nang buồng trứng kéo dài (thường được gọi là u nang buồng trứng chức năng) có thể xảy ra trong khi sử dụng Visanne. Hầu hết các nang này không có triệu chứng, mặc dù một số có thể kèm theo đau vùng chậu.

Lactose

Mỗi viên Visanne chứa 62,8mg lactose monohydrate. Nên cân nhắc tới điều này khi sử dụng Visanne ở những bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose, bệnh nhân có sự thiếu hụt Lapp lactase hoặc chứng kém hấp thu glucose-galactose ở những bệnh nhân ăn kiêng không có lactose.

Thăm khám y tế

Trước khi bắt đầu hoặc tái sử dụng Visanne, cần biết toàn bộ bệnh sử và cần khám sức khỏe và khám phụ khoa theo định hướng bởi các chống chỉ định (xem Chống chỉ định) và các cảnh báo (xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng) và những thăm khám này cần tiến hành định kỳ trong quá trình sử dụng Visanne. Tần suất và tính chất của những đánh giá này nên được điều chỉnh phù hợp với từng cá thể người phụ nữ nhưng nói chung nên bao gồm liên quan đặc biệt đến huyết áp, vú, các cơ quan vùng bụng và vùng chậu, và cũng nên bao gồm tế bào cổ tử cung.