Voltarel 75mg/3ml h5ong

- Diclofenac natri: 75mg/3ml.
- Tá dược: Mannitol, natri metabisulphit (E233), benzyl alcohol, propylen glycol, nước cất pha tiêm, natri hydroxyd

Tiêm bắp
- Các đợt kịch phát của các dạng viêm và thoái hóa của thấp: viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, thoái hóa khớp, viêm đốt sống, các hội chứng đau của cột sống, bệnh thấp ngoài khớp.
- Cơn cấp tính của bệnh gút
- Cơn đau quặn thận, cơn đau quặn mật
- Đau, viêm và sưng sau chấn thương và sau phẫu thuật
- Các cơn đau nửa đầu nghiêm trọng.
Truyền tĩnh mạch
- Điều trị hoặc phòng ngừa đau sau phẫu thuật trong môi trường bệnh viện.

Liều lượng
Theo khuyến cáo chung, liều dùng nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Voltaren ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).
Nhóm đối tượng chung: người lớn
Dung dịch tiêm Voltaren không nên dùng quá 2 ngày; khi cần, có thể tiếp tục điều trị bằng dạng viên nén hoặc thuốc đạn Voltaren (xem Cách dùng).
Nhóm đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân nhi (dưới 18 tuổi)
Do hàm lượng của thuốc, ống tiêm dung dịch/viên nén phóng thích kéo dài Voltaren không thích hợp dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên.
Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên)
Mặc dù dược động học của Voltaren không bị suy giảm đến mức độ có liên quan đến lâm sàng ở bệnh nhân cao tuổi, nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng các thuốc chống viêm không steroid trên nhóm bệnh nhân này, những người thường dễ bị các phản ứng bất lợi. Đặc biệt, khuyến cáo sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả ở bệnh nhân già yếu hoặc những người có thể trọng thấp và bệnh nhân cần được theo dõi xuất huyết dạ dày ruột khi điều trị với NSAID (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Suy tim sung huyết (độ I theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA ) hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng
Nói chung không khuyến cáo điều trị với Voltaren ở những bệnh nhân suy tim sung huyết (độ I theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA) hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần, những bệnh nhân suy tim sung huyết (độ I theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng chỉ nên được điều trị với Voltaren sau khi cân nhắc kỹ và chỉ ở liều ≤ 100 mg một ngày nếu điều trị trong hơn 4 tuần (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Suy thận
- Voltaren chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 15mL/phút/1,73m2) (xem phần Chống chỉ định).
- Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này.
- Cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Suy gan
- Voltaren chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan nặng (xem phần Chống chỉ định).
- Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này.
- Cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Cách dùng
Tiêm bắp
- Phải tuân thủ những hướng dẫn sau đây cho dạng tiêm bắp để tránh tổn thương thần kinh hoặc mô khác tại nơi tiêm (có thể gây nên yếu cơ, liệt cơ hoặc giảm cảm giác).
- Nói chung, liều thông thường mỗi ngày là 1 ống 75 mg, tiêm bắp sâu vào mông, chỗ ¼ trên ngoài, sử dụng kỹ thuật vô trùng. Trong những trường hợp nghiêm trọng (ví dụ cơn đau quặn) thì liều hàng ngày có thể tăng lên tới 2 ống, chia làm 2 lần cách nhau vài giờ (mỗi mũi tiêm vào một mông).
- Có thể dùng xen kẽ, 1 ống tiêm 75 mg phối hợp với dạng bào chế khác của Voltaren (viên nén, thuốc đạn) cho tới liều tối đa mỗi ngày là 150 mg.
- Trong các cơn đau nửa đầu, kinh nghiệm lâm sàng còn giới hạn ở liều khởi đầu 75 mg dùng càng sớm càng tốt, tiếp theo đó dùng các viên thuốc đạn đặt hậu môn tới liều 100 mg cùng ngày hôm đó, nếu cần thiết. Tổng liều không nên quá 175 mg trong ngày đầu tiên.
Truyền tĩnh mạch
- Không được tiêm thẳng vào tĩnh mạch dung dịch Voltaren chưa pha loãng.
- Ngay trước khi bắt đầu truyền tĩnh mạch, phải pha loãng dung dịch tiêm Voltaren với dung dịch NaCl 0,9% hoặc glucose 5%, dung dịch truyền được đệm với natri bicarbonat theo những hướng dẫn trong mục Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ.
- Có 2 chế độ liều lượng xen kẽ về dung dịch tiêm Voltaren được khuyến cáo:
- Để điều trị đau sau phẫu thuật với mức độ đau từ trung bình tới nghiêm trọng, cần truyền 75 mg liên tục trong khoảng thời gian 30 phút đến 2 giờ. Khi cần thiết, có thể nhắc lại điều trị như trên sau vài giờ, nhưng liều lượng không được vượt 150 mg trong vòng 24 giờ.
- Để ngăn ngừa đau sau phẫu thuật, cần truyền liều nạp 25-50 mg sau khi phẫu thuật, truyền trong 15 phút tới 1 giờ, tiếp theo là truyền liên tục khoảng 5 mg/giờ cho tới liều tối đa mỗi ngày là 150 mg.
Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ
- Các hướng dẫn sau đây cho tiêm bắp phải được tuân theo để tránh gây tổn thương dây thần kinh hoặc các mô khác ở vị trí tiêm.
- Tiêm bắp sâu ở ¼ mông phía trên ngoài sử dụng kỹ thuật vô trùng, hoặc qua đường tĩnh mạch bằng cách truyền chậm sau khi pha loãng theo sự hướng dẫn sau đây. - Mỗi ống chỉ dùng một lần. Dung dịch cần được tiêm ngay sau khi mở. Phần còn lại phải bỏ đi.
- Tùy thuộc vào thời gian muốn truyền (xem phần Liều lượng và Cách dùng), hãy trộn lẫn từ 100 đến 500 mL dung dịch muối đẳng trương (dung dịch NaCl 0,9%) hoặc dung dịch glucose 5% với thuốc trong một ống Voltaren. Cả hai dung dịch trên nên được đệm với dung dịch muối natri bicarbonat dùng để tiêm (0,5 mL của dung dịch 8,4% hoặc 1 mL của dung dịch 4,2% hoặc thể tích tương ứng của các nồng độ khác) được lấy ra từ chai lọ mới mở. Chỉ sử dụng các dung dịch trong suốt. Khi nhận thấy tinh thể hoặc kết tủa, thì không được dùng dung dịch đó để truyền.

- Quá mẫn cảm với natri metabisulphit hoặc với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Đang bị loét, xuất huyết, hoặc thủng dạ dày hoặc ruột (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
- 3 tháng cuối của thai kỳ (xem phần Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng (GFR < 15 mL/phút/1,73 m2).
- Bệnh nhân suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.
- Cũng như với các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, Voltaren cũng chống chỉ định cho các bệnh nhân mà việc sử dụng acid acetylsalicylic hoặc các NSAID khác có thể gây ra các cơn hen, phù mạch, mày đay hoặc viêm mũi cấp (các phản ứng chéo gây ra bởi NSAID) (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Tác dụng không mong muốn).
- Tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày-ruột liên quan đến điều trị NSAID.

Ảnh hưởng trên đường tiêu hóa
- Xuất huyết, loét hoặc thủng dạ dày ruột có thể gây tử vong đã được ghi nhận với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, và có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong khi điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử về các biến cố dạ dày-ruột nghiêm trọng. Nói chung những trường hợp này có hậu quả trầm trọng hơn ở người cao tuổi. Nếu xuất huyết hoặc loét dạ dày-ruột xảy ra ở những bệnh nhân đang điều trị bằng Voltaren thì phải ngừng thuốc này.
- Cũng như tất cả các NSAID khác, bao gồm cả diclofecnac, bắt buộc phải giám sát chặt chẽ về y khoa và cần phải thận trọng đặc biệt khi kê đơn Voltaren cho những bệnh nhân có các triệu chứng rối loạn tiêu hóa hoặc có tiền sử gợi ý về loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột (xem phần Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ về chảy máu dạ dày-ruột cao hơn khi tăng liều NSAID và ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng và ở người cao tuổi.
- Để làm giảm nguy cơ độc tính đối với dạ dày-ruột ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi, nên điều trị khởi đầu và điều trị duy trì với liều thấp nhất có hiệu quả.
- Nên xem xét điều trị kết hợp các thuốc bảo vệ (như các chất ức chế bơm proton hoặc misoprostol) đối với những bệnh nhân này, và đối với những bệnh nhân đang cần sử dụng đồng thời acid acetylsalicylic (ASA)/aspirin liều thấp hoặc những thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đối với dạ dày-ruột.
- Bệnh nhân có tiền sử độc tính đối với dạ dày-ruột, đặc biệt ở người cao tuổi nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở đường tiêu hóa (đặc biệt là chảy máu dạ dày-ruột). Nên thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu, thuốc chống tiểu cầu hoặc thuốc ức chế tái thu nhận serotonin chọn lọc (xem phần Tương tác).
- Cần giám sát y khoa chặt chẽ và phải thận trọng ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, vì tình trạng của họ có thể nặng lên (xem phần Tác dụng không mong muốn).
- Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), bao gồm diclofenac, có thể liên quan đến tăng nguy cơ rò dạ dày-ruột tại vị trí nối. Cần giám sát y khoa chặt chẽ và phải thận trọng khi sử dụng Voltaren ở những bệnh nhân sau phẫu thuật dạ dày-ruột.
Nguy cơ huyết khối tim mạch
- Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
- Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
- Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Voltaren ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
- Cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng diclofenac cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ xuất hiện các biến cố tim mạch rõ rệt (như tăng huyết áp, tăng lipid huyết thanh, đái tháo đường, nghiện thuốc lá).
- Nói chung, không khuyến cáo sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy tim sung huyết (độ I theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA) hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần, các bệnh nhân suy tim sung huyết (độ I theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc) chỉ nên được điều trị với diclofenac sau khi cân nhắc cẩn thận và chỉ ở liều ≤ 100 mg một ngày khi điều trị liên tục hơn 4 tuần.
- Nên định kỳ đánh giá lại sự cần thiết của bệnh nhân trong đáp ứng và điều trị triệu chứng, đặc biệt khi điều trị bằng Voltaren liên tục hơn 4 tuần.
Các tác dụng trên huyết học
- Khi điều trị kéo dài với Voltaren, cũng như các NSAID khác, cần phải theo dõi công thức máu.
- Cũng như với các NSAID khác, diclofenac có thể ức chế tạm thời sự kết tập tiểu cầu. Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân có rối loạn về cầm máu.
Tác dụng trên hô hấp (hen có từ trước)
- Ở các bệnh nhân bị hen, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn mạn tính đường hô hấp (đặc biệt nếu có liên quan đến các triệu chứng như viêm mũi dị ứng) thì các phản ứng với thuốc NSAIDs như các cơn hen kịch phát (được gọi là không dung nạp với các thuốc giảm đau/ hen do thuốc giảm đau), phù Quinck hoặc mày đay, thường gặp nhiều hơn ở các bệnh nhân khác. Do đó, cần đặc biệt thận trọng với các bệnh nhân như vậy (chuẩn bị sẵn sàng phương tiện cấp cứu). Cũng phải chú ý đặc biệt đối với những bệnh nhân đã từng bị dị ứng với các chất khác, như phản ứng với da, ngứa hoặc mày đay.
- Đặc biệt thận trọng khi sử dụng Voltaren tiêm ở những bệnh nhân hen phế quản vì các triệu chứng có thể trầm trọng hơn.
Tác dụng trên hệ gan mật
- Yêu cầu giám sát y tế chặt chẽ khi kê đơn Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan vì tình trạng của họ có thể nặng thêm.
- Cũng như với các NSAIDs khác, bao gồm diclofenac, trị số của một hay nhiều men gan có thể tăng. Trong quá trình điều trị kéo dài với Voltaren (như với dạng viên nén hoặc thuốc đặt), theo dõi thường xuyên chức năng gan được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa. Nếu xét nghiệm chức năng gan bất thường kéo dài hoặc tồi tệ hơn, nếu có dấu hiệu lâm sàng hoặc triệu chứng liên quan đến bệnh gan phát triển hoặc nếu các biểu hiện khác xuất hiện (như tăng bạch cầu eosin, phát ban) nên ngưng sử dụng Voltaren. Viêm gan có thể xảy ra khi sử dụng diclofenac mà không có triệu chứng báo trước.
- Thận trọng khi sử dụng Voltaren cho những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa Porphyrin gan vì có thể gây ra cơn Porphyrin cấp.
Phản ứng ở da
- Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trường hợp bị tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được ghi nhận trong những trường hợp rất hiếm liên quan với việc dùng NSAID, kể cả Voltaren (xem phần Tác dụng không mong muốn).
- Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất về các phản ứng này sớm trong tiến trình điều trị, khởi phát phản ứng xảy ra trong đa số trường hợp trong vòng tháng đầu điều trị. Phải ngừng Voltaren khi có biểu hiện đầu tiên về phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
- Cũng như các NSAID khác, các phản ứng dị ứng kể cả phản ứng phản vệ/phản ứng kiểu phản vệ cũng có thể xảy ra trong những trường hợp hiếm gặp với diclofenac mà không có tiếp xúc trước đó với thuốc.
Tác dụng trên thận: Điều trị bằng thuốc NSAIDs kể cả diclofenac thường gây giữ dịch và phù, nên cần đặc biệt chú ý khi dùng cho bệnh nhân bị tổn thương chức năng tim hoặc thận, có tiền sử bị tăng huyết áp, người cao tuổi, bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc lợi niệu hoặc các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận, và những bệnh nhân mất dịch ngoài tế bào do bất cứ nguyên nhân nào, ví dụ trước hoặc sau những phẫu thuật lớn (xem mục Chống chỉ định). Theo dõi chức năng thận là biện pháp phòng ngừa sớm khi dùng Voltaren trong những trường hợp như vậy. Ngừng điều trị thường phục hồi lại được trạng thái trước điều trị.
Bệnh nhân cao tuổi: Cần phải thận trọng đối với người cao tuổi dựa vào tình trạng y khoa cơ bản của bệnh nhân, đặc biệt ở những bệnh nhân già yếu hoặc những người nhẹ cân.
Tương tác với NSAID: Không nên dùng đồng thời Voltaren với các NSAID dùng đường toàn thân bao gồm cả các chất ức chế cyclooxygenase-2 chọn lọc để tránh các tác dụng không mong muốn xảy ra (xem phần Tương tác).
Các tá dược đặc biệt: Natri metabisulphite trong dung dịch tiêm có thể dẫn đến các phản ứng quá mẫn trầm trọng riêng lẻ và co thắt phế quản.
Che lấp dấu hiệu nhiễm khuẩn: Cũng như các NSAID khác, diclofenac có thể che lấp các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm khuẩn do các đặc tính dược lực học của nó.
Khả năng sinh sản: Việc sử dụng Voltaren có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ và không khuyên dùng ở phụ nữ đang cố gắng có thai. Ở phụ nữ gặp khó khăn để thụ thai hoặc những người đang được kiểm tra vô sinh, nên xem xét ngừng dùng Voltaren (xem phần Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).

Phụ nữ có khả năng mang thai
Chưa có dữ liệu lâm sàng được khuyến cáo cho phụ nữ có khả năng mang thai.
Phụ nữ có thai
- Việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và/hoặc sự phát triển của phôi/thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có nguy cơ gia tăng việc sẩy thai và/hoặc dị dạng tim và thoát vị rốn sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị dạng tim gia tăng từ dưới 1% cho tới khoảng 1,5%.
- Nguy cơ được cho là tăng theo liều và thời gian điều trị. Ở động vật việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin dẫn đến việc gia tăng thất bại trước và sau quá trình làm tổ của phôi và tử vong ở phôi-thai.
- Thêm vào đó, tỷ lệ mắc nhiều dị tật khác nhau tăng lên, bao gồm trên tim mạch, đã được báo cáo trên động vật được cho dùng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn hình thành các hệ cơ quan. Nếu sử dụng Voltaren cho phụ nữ đang cố gắng đậu thai hoặc trong 3 tháng đầu thai kỳ, nên dùng ở liều thấp nhất và thời gian trị liệu ngắn nhất có thể.
- Ở 3 tháng cuối thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đều có nguy cơ phơi nhiễm phôi thai với:
+ Độc tính tim phổi (gây đóng ống động mạch sớm và tăng huyết áp động mạch phổi)
+ Rối loạn chức năng thận có thể tiến triển đến suy thận và gây thiểu ối
- Vào cuối thai kỳ, người mẹ và trẻ sơ sinh có thể bị:
+ Thời gian chảy máu kéo dài, tình trạng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả ở những liều rất thấp
+ Ức chế sự co tử cung làm quá trình chuyển dạ bị chậm trễ hay kéo dài
- Vì vậy, chống chỉ định Voltaren ở 3 tháng cuối thai kỳ.
- Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất cứ ảnh hưởng trực tiếp hay gián tiếp nào trên vật mang thai, sự phát triển của phôi/thai nhi, sự phát triển trong và sau khi sinh (xem phần Dữ liệu an toàn phi lâm sàng).
Phụ nữ cho con bú
Giống như các NSAID khác, diclofenac qua sữa mẹ với lượng nhỏ. Vì vậy, không nên dùng Voltaren trong khi cho con bú để tránh các tác dụng không mong muốn cho trẻ.
Khả năng sinh sản
Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng Voltaren có thể làm giảm khả năng sinh sản và không khuyên dùng ở phụ nữ đang cố gắng có thai. Ở phụ nữ gặp khó khăn khi thụ thai hoặc những người đang được kiểm tra về sự vô sinh, nên xem xét ngừng dùng Voltaren.