zytec h10vien

Thành phần

Mỗi viên chứa:

Hoạt chất: 10mg Cetirizine dihydrochloride.

Tá dược: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate vừa đủ cho một viên, Opadry Y-1-7000 vỏ bao.

Công dụng (Chỉ định)

Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên:

- Cetirizine được chỉ định để làm giảm các triệu chứng về mũi và mắt của viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm.

- Cetirizine được chỉ định để làm giảm triệu chứng của mày đay.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Có tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc, với hydroxyzine hoặc bất cứ dẫn xuất nào của piperazine.

Bệnh nhân suy thận nặng có độ thanh thải creatinine dưới 10ml/phút.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Không có tương tác có ý nghĩa về mặt lâm sàng nào với rượu (đối với nồng độ trong máu 0.5g/l) được chứng minh ở liều điều trị. Tuy nhiên nên thận trọng khi dùng thuốc đồng thời với các thức ăn, đồ uống có cồn.

Nên thận trọng với bệnh nhân động kinh và bệnh nhân có nguy cơ co giật.

Không dùng dạng viên nén bao phim cho trẻ em dưới 6 tuổi vì dạng thuốc này không cho phép điều chỉnh liều dùng phù hợp cho trẻ.

Viên nén bao phim Cetirizine dihydrochloride 10mg

Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose (suy giảm Lapp lactase hoặc giảm hấp thu glucose - galactose) không nên dùng thuốc này.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy Cetirizine với liều khuyến cáo gây ra một số tác dụng không mong muốn nhẹ trên hệ thần kinh trung ương bao gồm: buồn ngủ, mệt, chóng mặt và nhức đầu. Trong một vài trường hợp, đã có báo cáo về sự kính thích ngược hệ thần kinh trung ương.

Mặc dù cetirizine là một chất đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi và gần như không có tác dụng kháng cholinergic, trong một số ít trường hợp riêng lẻ, tiểu khó, rối loạn điều tiết mắt và khô miệng đã được báo cáo.

Đã có báo cáo về trường hợp chức năng gan bất thường với men gan tăng kèm theo bilirubin tăng. Phần lớn tự khỏi sau khi ngừng điều trị với cetirizine dihydrochloride.

- Thử nghiệm lâm sàng

Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, mù đôi, so sánh cetirizine và giả dược hoặc các kháng histamine khác ở liều khuyến cáo (10mg mỗi ngày đối với cetirizine), trong số đó có các dữ liệu về tính an toàn, bao gồm hơn 3200 đối tượng được cho dùng cetirizine.

Từ các dữ liệu này, trong các thử nghiệm có đối chứng cetirizine 10mg với giả dược, các tác dụng không mong muốn sau được ghi nhận với tỉ lệ lớn hơn hoặc bằng 1.0%:

Mặc dù về mặt thống kê cho thấy hiện tượng buồn ngủ xảy ra nhiều hơn so với khi dùng giả dược nhưng đa số các trường hợp chỉ buồn ngủ ít hoặc trung bình. Các thử nghiệm khách quan đã được chứng minh bởi các nghiên cứu khác cho thấy dùng liều khuyến cáo mỗi ngày không ảnh hưởng đến sinh hoạt hằng ngày của người tình nguyện trẻ khỏe mạnh.

Các tác dụng không mong muốn có tỉ lệ lớn hơn hoặc bằng 1% trên các trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi, trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược được thể hiện dưới đây:

- Kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc

Ngoài các tác dụng không mong muốn được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng được liệt kê ở trên, các tác dụng không mong muốn của thuốc sau đây đã được ghi nhận sau khi lưu hành thuốc trên thị trường.

Tác dụng không mong muốn được mô tả theo cách phân loại theo hệ thống, cơ quan MedDRA và theo tần suất ước lượng dựa trên các kinh nghiệm sau lưu hành thuốc.

Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100, < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1.000, < 1/100); hiếm (≥ 1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm (< 1/10,000); không biết (không thể ước tính dựa trên dữ liệu có sẵn).

- Nghiên cứu

Hiếm: tăng cân.

- Rối loạn hệ tim mạch

Hiếm: tim đập nhanh.

- Rối loạn hệ máu và bạch huyết

Rất hiếm: giảm tiểu cầu.

- Rối loạn hệ thần kinh

Không phổ biến: dị cảm.

Hiếm: co giật.

Rất hiếm: rối loạn vị giác, rối loạn trương lực, rối loạn vận động, ngất run.

Không biết: mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ.

- Rối loạn mắt

Rất hiếm: rối loạn điều tiết nhìn mờ, rối loạn vận nhãn.

- Rối loạn dạ dày - ruột

Không phổ biến: tiêu chảy.

- Rối loạn thận và đường niệu

Rất hiếm: tiểu khó, đái dầm.

- Rối loạn da và mô dưới da

Không phổ biến: ngứa, phát ban.

Hiếm: mày đay.

Rất hiếm: phù mạch thần kinh, phát ban tại chỗ cố định do thuốc.

- Rối loạn toàn thân và tại chỗ

Không phổ biến: suy nhược, cảm giác khó chịu/khó ở.

Hiếm: phù nề.

- Rối loạn hệ miễn dịch

Hiếm: mẫn cảm.

Rất hiếm: sốc phản vệ.

- Rối loạn gan mật

Hiếm: bất thường chức năng gan (tăng transaminase, alkaline phosphatase, γ-GT, bilirubin).

- Rối loạn tâm thần:

Không phổ biến: lo âu.

Hiếm: hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, hoang tưởng, mất ngủ.

Rất hiếm: máy cơ.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Kết quả nghiên cứu cho thấy không có tương tác dược động học giữa cetirizine và pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin và azithromycin. Trong nghiên cứu đa liều theophylline (liều 400mg một lần một ngày) và cetirizine, đã thấy có sự giảm nhẹ (16%) độ thanh thải của cetirizine, trong khi đó mức độ phân bố của theophylline không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với cetirizine.

Không có bằng chứng cho thấy có tương tác dược lực học bất lợi khi dùng cetirizine với cimetidine, glipizide, diazepam, và pseudoephedrine.

Không có bằng chứng cho thấy có tương tác lâm sàng bất lợi khi dùng cetirizine với azithromycine, erythromycin, ketoconazole, theophylline và pseudoephedrine. Đặc biệt, dùng đồng thời cetirizine với macrolide hoặc ketoconazole cho thấy không có sự thay đổi ECG tương ứng về mặt lâm sàng.

Trong một nghiên cứu đa liều dùng đồng thời ritonavir (600mg hai lần mỗi ngày) và cetirizine (10mg mỗi ngày), mức độ tiếp xúc với cetirizine tăng khoảng 40% trong khi mức độ phân bố của ritonavir thay đổi nhẹ (giảm 11%) khi dùng đồng thời với cetirizine.

Thức ăn không làm giảm mức độ hấp thu cetirizine mặc dù tốc độ hấp thu giảm 1 giờ.

Các thử nghiệm dị ứng da: thuốc kháng histamine ức chế các thử nghiệm dị ứng da và nên ngừng thuốc 3 ngày trước khi thực hiện các thử nghiệm này.

Quá liều

- Triệu chứng

Các triệu chứng ghi nhận được sau khi dùng quá liều cetirizine chủ yếu liên quan đến các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương hoặc các tác dụng kháng cholinergic.

Tác dụng không mong muốn được ghi nhận sau khi dùng một liều ít nhất gấp 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày: lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt, nhức đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, buồn ngủ, sững sờ, tim đập nhanh, run và bí tiểu.

- Xử trí

Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho cetirizine.

Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Không hiệu quả trong việc loại cetirizine ra khỏi cơ thể bằng phương pháp thẩm tách.

Thai kỳ và cho con bú

- Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu liên quan.

- Thai kỳ

Có rất ít dữ liệu lâm sàng về sử dụng cetirizine ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến thai kỳ, sự phát triển của phôi, thai nhi trong khi sinh hoặc sau khi sinh. Nên thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ có thai.

- Cho con bú

Cetirizine qua được sữa mẹ với nồng độ bằng 0.25 đến 0.90 nồng độ đo được trong huyết tương, tùy thuộc vào thời gian lấy mẫu sau khi uống thuốc. Do vậy, nên thận trọng khi kê đơn cetirizine cho phụ nữ đang cho con bú.

Bảo quản

Dưới 25°C